Να ανησυχούμε για τις αποκαλύψεις για το εμβόλιο της Pfizer;

Μόλις δημοσιεύθηκε η έρευνα του British Medical Journal (BMJ) το hashtag #Pfizergate έγινε viral. Σε ένα παγκόσμιο περιβάλλον δυσπιστίας και μπόλικης δόσης συνωμοσιολογίας, κάθε αποκάλυψη ενός ελαττώματος στη διαδικασία έγκρισης ενός εμβολίου κατά του Covid-19, το οποίο εφευρέθηκε, παράχθηκε και κυκλοφόρησε στην αγορά σε χρόνο ρεκόρ, προκαλεί αρνητικά συναισθήματα, φόβο κι ανασφάλεια. Στο rosa.gr κάνουμε έναν πρώτο απολογισμό των αποκαλύψεων του βρετανικού επιστημονικού περιοδικού, των προεκτάσεων που μπορεί να έχουν στη σχέση οφέλους-κινδύνου του εμβολίου, στα κενά και τις αδυναμίες ελέγχου των εθνικών οργανισμών έγκρισης φαρμάκων απέναντι στις ισχυρές φαρμακευτικές εταιρείες.

Η έρευνα του ΒΜJ, ένα από τα πιο έγκριτα περιοδικά στο χώρο της ιατρικής έρευνας, θέτει υπό αμφισβήτηση την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου της Pfizer κι αποκαλύπτει σοβαρές παρατυπίες στη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών για το εμβόλιο που διεξήγαγε η εταιρία Ventavia πριν αυτό πάρει τις σχετικές εγκρίσεις για να κυκλοφορήσει. Η Ventavia, αμερικανικών συμφερόντων, είναι ένας πάροχος υπηρεσιών που ειδικεύεται στην κλινική έρευνα κι είχε συνάψει σύμβαση συνεργασίας με την Pfizer για το εμβόλιο του κορονοϊού.

Η εταιρία παρακολούθησε μόνο 1.000 εθελοντές από τους 44.000 που συμμετείχαν στη βασική δοκιμή του εμβολίου Covid-19. Τα συγκεντρωτικά αποτελέσματα εξετάστηκαν από τις υγειονομικές υπηρεσίες πριν δώσουν το «πράσινο φως» για την κυκλοφορία στην αγορά. Το δείγμα που παρακολούθησε η Ventavia, σε συνεργασία με τη Pfizer, είναι εξαιρετικά μικρό, ωστόσο όπως τονίζει ο Μπρουνό Τουσαίν, διευθυντής σύνταξης του ιατρικού περιοδικού Prescrire, δεν θέτει σε αμφισβήτηση τα κύρια αποτελέσματα της δοκιμής. Ο Τουσαίν επισημαίνει ότι το εμβόλιο, το οποίο χρησιμοποιήθηκε σε μεγάλη κλίμακα, ήταν πολύ αποτελεσματικό. Από την πλευρά του επίσης ο Αλαίν Φίσερ, πρόεδρος της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων στη Γαλλία, προσυπέγραψε τη θέση αυτή, τονίζοντας στο France Info ότι «το πιο σημαντικό είναι ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου της Pfizer έχει επιβεβαιωθεί εκτός κλινικών δοκιμών», προσθέτοντας ότι «το επίπεδο ασφάλειας του εμβολίου παραμένει υψηλό».

Τα τέσσερα επίπεδα προβληματισμού στην έρευνα

Η έρευνα του BMJ αναφέρεται σε παρατυπίες στη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών που διεξήγαγε η Ventavia, καθώς και σε κάποιες αμφιλεγόμενες επιλογές της εταιρίας, όπως το γεγονός ότι τα εμβόλια δεν αποθηκεύτηκαν στη σωστή θερμοκρασία. Τα κύρια προβλήματα και ερωτηματικά που θέτει η έρευνα αφορούν καθυστερήσεις στην παρακολούθηση των ανεπιθύμητων παρενεργειών που αναφέρθηκαν από τους εθελοντές κατά τη διάρκεια της δοκιμής, στην παραποίηση δεδομένων, στην έλλειψη πόρων για τον έλεγχο εθελοντών καθώς αποκλίσεις από το επιστημονικό πρωτόκολλο των κλινικών δοκιμών.

Αναφορικά με τις καθυστερήσεις στην παρακολούθηση ανεπιθύμητων παρενεργειών, οι συντάκτες της έρευνας σημειώνουν ότι ενώ οι αναφορές των συμμετεχόντων στη δοκιμή θα έπρεπε να υποβάλλονται σε επεξεργασία εντός 24 ωρών, ορισμένες δεν είχαν υποβληθεί σε επεξεργασία ούτε μετά από τρεις ή περισσότερες μέρες, συμπεριλαμβανομένων υποθέσεων όπου οι δοκιμές είχαν προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις. Εάν αληθεύουν οι αποκαλύψεις, αυτή η αμέλεια από πλευράς των Ventivia/Pfizer θα μπορούσε να έχει αποβεί επιζήμια ή μοιραία για την υγεία των εθελοντών που συμμετείχαν σε αυτή την κλινική δοκιμή.

Σχετικά με την παραποίηση δεδομένων, το BMJ αναφέρεται σε μια πληροφορία, που ωστόσο δεν τεκμηριώνεται, σύμφωνα με την οποία υπάρχει ένα μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου από τον Αύγουστο του 2020 όπου ένας υπάλληλος της εταιρίας «αλλοίωσε δεδομένα» από τη δοκιμή. Στο ζήτημα της έλλειψης πόρων, στην έρευνα αναφέρεται η έλλειψη επαρκούς προσωπικού της Ventavia για να πάρει δείγματα από τους συμμετέχοντες στη δοκιμή, ειδικά εκείνων που ανέφεραν συμπτώματα που παρέπεμπαν σε Covid-19. Την αποκάλυψη αυτή έρχεται να επαληθεύσει μεταγενέστερη έκθεση του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ για το σύνολο της κεντρικής κλινικής δοκιμής του εμβολίου Covid-19 της Pfizer, όπου αναφέρεται ότι ότι συνολικά 477 εθελοντές δεν υπολογίστηκαν ως επιβεβαιωμένα κρούσματα επειδή τα αποτελέσματα του PCR ήταν «άγνωστα ή μη διαθέσιμα».

Η θέση της FDA σχετικά με τις αποκαλύψεις

Οι περισσότερες από τις παραλείψεις που αποκαλύφθηκαν από το BMJ βασίζονται κυρίως στη μαρτυρία του  Μπρουκ Τζάκσον, πρώην περιφερειακού διευθυντή της Ventavia στο Τέξας. Τον Σεπτέμβριο του 2020, τρομοκρατημένος από όσα ανακάλυψε όταν ανέλαβε το συγκεκριμένο πόστο, ειδοποίησε τους προϊστάμενούς του για την «κακή διαχείριση του εργαστηρίου, τα προβλήματα με την ασφάλεια των ασθενών και την ακεραιότητα των δεδομένων», όπως αποκαλύπτει το βρετανικό περιοδικό. Στη συνέχεια επικοινώνησε απευθείας με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ για να υποβάλει καταγγελία σχετικά με τις παρατυπίες. Απολύθηκε την ίδια ημέρα, στις 25 Σεπτεμβρίου 2020.

Ενώ η Ventavia περίμενε έλεγχο από τον FDA, αυτός ο έλεγχος δεν ήρθε ποτέ. Στις 11 Δεκεμβρίου 2020, ο FDA εξέδωσε την πρώτη άδεια κυκλοφορίας για το πρώτο εμβόλιο κατά του Covid-19 – εκείνο της Pfizer- μολονότι, όπως αποκαλύφθηκε φέτος τον Αύγουστο, είχαν επιθεωρηθεί μόλις 9 από τους 153 ερευνητικούς χώρους όπου διεξάγονταν οι κλινικές δοκιμές της Pfizer και κανένας δεν εποπτευόταν από τη Ventavia. Το επιστημονικό περιοδικό επισημαίνει την έλλειψη πόρων του οργανισμού FDA, ο οποίος «σπάνια έχει διαθέσιμο προσωπικό για να εμφανιστεί και να επιθεωρήσει» όταν λαμβάνει μια καταγγελία. Ο FDA ωστόσο, με ανακοίνωσή του, ξεκαθάρισε ότι έχει «πλήρη εμπιστοσύνη στα δεδομένα που οδήγησαν στην έγκριση του εμβολίου της Pfizer», προσθέτοντας ότι «δεν μπορεί να σχολιάσει περαιτέρω».

«Το βασικό πρόβλημα είναι η ανισορροπία ισχύος μεταξύ οργανισμών και φαρμακευτικών εταιρειών, δηλαδή μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών που εξυπηρετούν το γενικό συμφέρον και εκείνων που εξυπηρετούν συγκεκριμένα συμφέροντα», τονίζει ο Μπρουνό Τουσαίν. Αυτή η ανισορροπία μπορεί να επιβεβαιωθεί και μέσα από τη σύγκριση του προϋπολογισμό του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ή άλλων, εθνικών οργανισμών για την ασφάλεια των φαρμάκων με τον κύκλο εργασιών και τα κέρδη των εταιρειών. Στην πρώτη περίπτωση ο προϋπολογισμός είναι περιορισμένος, στη δεύτερη είναι χαοτικός, με τα έσοδα να είναι ιλλιγιώδη.

Αντιδρώντας στις αποκαλύψεις του BMJ, ο Φέρκους Σουίνι, επικεφαλής κλινικών μελετών του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, τόνισε ότι «λαμβάνει πολύ σοβαρά υπόψη τους ισχυρισμούς του βρετανικού περιοδικού», αλλά κι ότι «δεν έχει κανένα λόγο να αμφισβητήσει τα συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα του ίδιου του εμβολίου».

Παρά την απόλυση του Τζάκσον και τα προβλήματα που καταγράφηκαν, η Pfizer δεν άλλαξε τον εταίρο της και συνέχισε να συνεργάζεται με την Ventavia για τη διεξαγωγή πρόσθετων κλινικών δοκιμών για το εμβόλιο. Στις 29 Οκτωβρίου, ο FDA ενέκρινε τον εμβολιασμό παιδιών ηλικίας 5-11 ετών με το εμβόλιο της Pfizer, με τον αντίστοιχο οργανισμό της ΕΕ, τον ΕΜΑ, να αναμένεται να αποφασίσει σχετικά με το θέμα αυτό στα μέσα Δεκεμβρίου.